Ce sunt studiile de bioechivalenta?Studiile de bioechivalenta sunt studii de cercetare stiintifica necesare pentru a demonstra ca un medicament generic (copie a originalului) are aceeasi eficienta ca medicamentul original. Aceasta implica administrarea unui medicament de investigat, cunoscut si utilizat in practica medicala, urmata de recoltarea de probe de sange la intervale de timp bine stabilite in scopul masurarii absorbtiei medicatiei studiului in circuitul sanguin. Studiile de bioechivalenta implica participarea voluntarilor sanatosi. Pe tot parcursul studiului voluntarii sunt sub directa supraveghere a personalului bine instruit – medici, medici specialisti in medicina de urgenta, asistenti medicali. Studiul se desfasoara in Unitatea clinica proprie cu o capacitate de 32 de paturi distribuite in 4 saloane, fiecare salon fiind dotat cu televiziune prin cablu, cat si spatiu de recreere si pentru servirea mesei, asigurand confortul si buna dispozitie a participantilor. Fiecare studiu se desfasoara conform unui protocol aprobat de Agentia Nationala a Medicamentului si de o Comisie Independenta de Etica. In vederea participarii la studiile de bioechivalenta, persoanele interesate trebuie sa indeplineasca anumite criterii, primul pas fiind accesarea si completarea chestionarului on-line sau prin contactarea telefonica a persoanelor de contact din cadrul companiei. Prin completarea chestionarului persoanele interesate vor fi inregistrate in baza noastra de date. Se asigura confidentialitatea informatiilor legate de voluntari. Persoanele care intrunesc conditiile pentru participare in studiile clinice de bioechivalenta vor fi contactate de catre reprezentantii companiei. Profilul voluntarului: - stare generala de sanatate buna - varsta intre 18 – 50 ani - sa nu sufere de boli cronice - o greutate corespunzatoare inaltimii - nefumator Va fi necesar sa vizitati clinica pentru a primi informatii mai detaliate legate de participarea dumneavoastra la studii si veti fi inclus in studiu numai daca sunteti de acord sa participati si intruniti conditiile de participare. Ce implica participarea dumneavoastra la un studiu de bioechivalenta - informare asupra studiului la care urmeaza sa participati si semnarea unui formular de consimtamant - efectuarea unui examen clinic si investigatii medicale adaptate fiecarui studiu pentru evaluarea starii de sanatate Selectia (examen clinic si investigatiile medicale) pentru participarea la studiile pentru care sunteti selectat nu va costa nimic. Vi se asigura: - asistenta medicala specializata pe toata perioada studiului - pentru fiecare subiect inclus in studiu, compania va incheia o polita de asigurare medicala pe o perioada de 6 luni pentru acoperirea eventualelor riscuri cauzate de medicamentul administrat - o indemnizatie acordata de unitatea noastra pentru participarea la studiu Intentia noastra este de a va incuraja sa discutati cu medicul de familie cu privire la participarea dumneavoastra la un studiu de bioechivalenta. Inregistrarile medicale vor ramane confidentiale, dar va vor fi comunicate, dupa evaluare, eventualele rezultate anormale ale datelor clinice si/sau ale analizelor efectuate. Consideratii etice Pentru desfasurarea unui studiu de bioechivalenta se obtine aprobarea unei comisii de Etica independente, alcatuita din persoane competente ce vegheaza sa nu fie incalcate drepturile dumneavoastra la: - voluntariat - confidentialitate - libertate de decizie Doresc sa ma inscriu in baza de voluntari |