romana english

Sistemul de asigurare a Calitatii garanteaza realizarea studiilor si inregistrarilor generate in acord cu legislatia europeana armonizata (ICH), cu respectarea reglementarilor  de buna practica in studiul clinic (BPSC), buna practica de laborator (BPL) si a Declaratiei de la Helsinki.

Intocmirea si revizuirea procedurilor standard de operare se realizeaza in acord cu sistemul de asigurare a calitatii. Desfasurarea studiilor clinice in cadrul CEM respecta un numar de peste 60 proceduri standard de operare.

Sistemul de Asigurare a Calitatii garanteaza:
  • respectarea PSO si a Protocolului studiului clinic;
  • acordarea de asistenta in implementarea cerintelor regulatorii, intelegerea ghidurilor si respectarea lor;
  • instruirea permanenta a personalului;
  • auditul periodic al fiecarei structuri implicate si pregatirea inspectiilor;
  • calificarea/validarea tuturor sistemelor de lucru:
    • echipamente si aparatura
    • metode (bio)analitice
    • sisteme biostatistice
    • prevenirea erorilor.
Copyright 2006 Antibiotice SA. Toate drepturile rezervate