Prezentare

Centrul de Evaluare a Medicamentului (CEM) este o unitate de cercetare autorizata de catre Ministerul Sanatatii Publice din Romania pentru a desfasura studii clinice fara beneficiu terapeutic (studii de faza I, studii de bioechivalenta).

Infiintat si autorizat in anul 2002 mai intai ca laborator de cercetare bioanalitica pentru determinari farmacocinetice, Centrul de Evaluare a Medicamentului dispune in prezent de o locatie desfasurata pe o suprafata de 1150 mp, avand 2 unitati de lucru distincte: unitatea clinica si unitatea analitica.

• In cadrul CEM efectuam servicii complete clinice, bioanalitice si  biostatistice cu respectarea ultimelor reglementari nationale si internationale in domeniul medicamentului.
• Realizam studii clinice atat pentru compania Antibiotice SA cat si sub contract, pentru alte companii farmaceutice.
• Laboratorul de Determinari Bioanalitice este certificat GLP (certificat de buna practica de laborator)
• Centrul dispune si de un laborator propriu de sinteza a metabolitilor necesari studiilor clinice.
• In cadrul Centrului de Evaluare a Medicamentului lucreaza o echipa dedicata de specialisti atestati in domeniul medicinei, farmacologiei, chimiei, biochimiei, biologiei.
• Aplicarea si respectarea normelor de Buna Practica in Studiul Clinic  si Buna Practica de Laborator este verificata de catre o echipa proprie de asigurare a calitatii.
• Pentru desfasurarea studiilor de bioechivalenta colaboram cu peste 600 de voluntari sanatosi inscrisi in baza de date.

La nivelul CEM functioneaza o Comisie de Etica independenta.